日博365在线医疗器械经营许可办理须知

一.申请医疗器械经营许可需要掌握的法规、规范性文件

（1）医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）

（2）医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第8号）

（3）医疗器械经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告2014年第58号）

（4）食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）

（5）医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第 6 号）

（6）体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准(食药监〔2013〕18号)

（7）北京市食品药品监督管理局关于印发北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则的通知（京食药监药械〔2014〕42号）

（8）北京市食品药品监督管理局关于加强医疗器械经营企业跨辖区设置库房监管等有关工作的通知

（9）北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则（试行）》的通知

（10）北京市食品药品监督管理局关于印发《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》的通知(京食药监药械〔2016〕2号)

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二.申请医疗器械经营许可需要具备的条件

(一）、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

现场核查时，法定代表人、企业负责人、质量负责人、采购、验收、库管、销售等主要人员要在场，并提供人员学历或职称证明、劳动用工合同、简历、工作经历证明、培训记录、健康证明。

质量负责人应当熟悉并履行以下职责：
（1）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（2）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（3）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；
（4）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
（5）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
（6）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（7）组织验证、校准相关设施设备；
（8）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（9）负责医疗器械召回的管理；
（10）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（11）组织或者协助开展质量管理培训；
（12）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
（二）、具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所和库房应当符合以下要求：

  （1）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

（2）经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

（3）经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

（4）从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（仅限软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

（5）经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。

（6）仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的及其它Ⅱ类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。

    经营诊断试剂，经营范围可以选择Ⅲ类6840临床检验分析仪器及诊断试剂（仅限不需冷链储运诊断试剂），其余的诊断试剂要符合《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》的要求。

（三）、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。至少包括以下制度：

（1）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（2）质量管理的规定；
（3）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
（4）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
（5）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（6）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（7）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（8）医疗器械退、换货的规定；
（9）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
（10）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（11）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（12）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（13）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（14）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

 (15)购货者资格审核；

 (16)医疗器械追踪溯源；

 (17)质量管理制度执行情况考核的规定；

 (18)质量管理自查制度；

 (19)质量管理记录制度；

 (20)进货查验记录制度（包括采购记录、验收记录)；

 (21)销售记录制度。

     制度内容要依据医疗器械经营法规、规范性文件制定并符合其要求。现场核查时经营档案要齐全，包括供货者档案、经营产品档案、购货者档案、人员健康培训档案、经营记录、票据、凭证。

（四）、从事第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统功能要符合《北京市＜医疗器械经营质量管理规范＞现场检查评定细则》附录《计算机信息管理系统检查评定细则》的要求。办理变更、延续的企业，计算机信息管理系统要有经营以来的采购记录、验收记录、销售记录、出库复核记录等记录，做到经营产品全程可追溯，记录内容要符合《医疗器械经营质量管理规范》规定。新办企业要求熟练掌握计算机信息管理系统，并在以后的经营中使用。

三、办理程序及审核时限

从事第三类医疗器械经营的企业应当在北京市食品药品监督管理局网站企业服务平台填报并打印《医疗器械经营许可申请表》，提交申请表及一次性告知单要求的其它材料至丰台区食品药品监督管理局政务服务中心受理窗口（地址：丰台区菜户营东街乙360号，咨询电话：63394451）。

我局自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核并作出行政许可决定，按照《北京市＜医疗器械经营质量管理规范＞现场检查评定细则》的要求开展现场核查。需要整改的，经营企业应于规定期限内完成整改，并提交复审申请，整改时间不计入审核时限。符合规定的，我局作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发放《医疗器械经营许可证》；不符合规定的或整改后仍不符合规定的，将作出不予许可的书面决定，并注明理由。

       

               丰台区食品药品监督管理局政务服务中心