日博365在线关于做好第三类医疗器械经营企业年度自查工作的通知

第三类医疗器械经营企业：

按照《医疗器械经营监督管理办法》、《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》的要求，第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制定，按照医疗器械质量管理规范的要求进行全项目自查，并于每年3月底前向住所所在地区局或直属分局提交上一年度自查报告，区局或直属分局应对自查报告进行审查。为了保障企业年度自查报告、审查工作的顺利实施，现将自查报告填报要求通知如下：

1、请丰台区第三类医疗器械经营企业通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台（http://xzsp.bjfda.gov.cn/bfdaww）——输入用户名、密码登陆（未注册的，先完成注册再登陆）——点击第三类器械经营企业年报（网页右下角）——填写《北京市医疗器械经营企业年度自查报告》——确定信息无误后，提交审核。企业应于2016年5月31日前完成年度自查报告的在线填报和提交。

2、《自查报告》填报注意事项：

1）标注*为必填项，其他项目应尽量填全，便于统计；

2）联系电话项应填写有效手机号码；

3）经营方式项应以许可证核准信息为准，如许可证为旧版证的（发证日期为2014年12月31日以前），请按以下“批发”、“零售”含义自行判断填写。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

4）年度主要产品经营情况：点击是否经营重点目录品种获取《医疗器械经营环节重点监管目录对应表》，如经营重点目录品种，必须在主营品种中填写；

5）“销售总额”、“纳税总额”、“进口产品销售总额”以“万元”为单位统计金额，销售总额应包含纳税额。

3、各辖区食药监管所于2016年6月30日前完成年度自查报告的审查工作。在审查期间，如遇问题，由辖区食药所负责联系企业修改，请各企业积极配合完成自查报告的审查。

4、对于未按通知要求、逾期未提交年度自查报告的，按照《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第五十三条规定，采取责令限期整改、给予警告，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。对于无法取得联系的，按照《关于加强医疗器械经营企业跨辖区设置库房监管等有关工作的通知》（京食药监药械[2015]47号）进行公示注销。

特此通知。

（联系人：李丽娜；联系电话：63750296）

           二○一六年四月六日