医疗器械生产企业专项整治自查通知

各相关医疗器械生产企业：

    为加强丰台区医疗器械生产企业监管，整治医疗器械生产环节存在的突出问题，严厉打击违法违规行为，进一步规范医疗器械市场秩序，根据北京市食品药品监督管理局关于印发《医疗器械“五整治”专项行动实施方案》的通知，将重点对医疗器械生产企业的违规生产行为进行检查，现要求相关企业根据以下内容进行自查：

    1.对全区无菌和植入医疗器械产品生产企业进行全面整治，重点检查动物源和同种异体类医疗器械、心脏瓣膜、一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（包）、医用口罩等产品原材料采购控制和灭菌过程控制；

    2.重点检查体外诊断试剂产品生产企业按照生产工艺和注册产品规格进行生产的情况；

    3.重点检查康复理疗等部分产品生产企业是否按法规要求销售，产品包装、说明书和外部标记是否符合相关标准和法规要求的情况；

    4.重点检查无菌和植入性医疗器械生产企业符合医疗器械生产质量管理规范要求的情况。

请各企业于2014年4月10前自查完毕并形成自查报告，存档备查。