医疗机构体外诊断试剂产品使用管理情况自查与临床检验设备使用情况调研通知

各相关医疗机构：

为切实加强医疗机构在用医疗器械监管，进一步规范我区医疗机构体外诊断试剂产品使用管理行为，根据北京市食品药品监督管理局《关于组织开展2014年北京市体外诊断试剂使用专项监督检查工作的通知》（京食药监械〔2014〕12号）的要求，日博365在线定于2014年4月至7月在全区范围内组织开展对体外诊断试剂产品使用专项监督检查工作。

现要求相关医疗机构开展体外诊断试剂产品使用管理情况自查工作，自查内容见附件3：《2014年医疗机构体外诊断试剂产品使用管理情况自查表》。请于 4 月 10 日前 完成自查并填写《2014年医疗机构体外诊断试剂产品使用管理情况自查表》（附件3），将自查表电子版发送至电子邮箱yiyuanft@163.com，纸质报表签字加盖公章后于我局现场检查时递交。对于自查中发现的问题，各医疗机构应立即进行整改，确保使用的体外诊断试剂产品安全有效。

二级以上（含二级）医疗机构在开展体外诊断试剂自查工作的同时，还应配合完成对部分临床检验设备使用情况的调研，按要求填写《临床检验设备调研表》，于 2014 年 4 月 10 日前 将电子版通过《北京市医疗机构医疗器械使用监管系统》报送至区局。

特此通知。

附件1：临床检验设备调研表

附件2：《北京市食品药品监督管理局关于组织开展2014年北京市体外诊断试剂使用专项监督检查工作的通知》（京食药监械〔2014〕12号）

附件3：2014年医疗机构体外诊断试剂产品使用管理情况自查表