日博365在线关于日博365在线药物临床试验机构监督检查工作方案的通知

日博365在线文件

　

　

京丰食药监药监〔2016〕1号

　　

日博365在线

关于印发《药物临床试验机构监督检查工作方案》的通知

各药物临床试验机构：

《日博365在线药物临床试验机构监督检查工作方案》已于2016年第21次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。

日博365在线

2016年9月30日

日博365在线

药物临床试验机构监督检查工作方案

为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）中提出的加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠的工作要求，落实北京市食品药品监督管理局工作会议提出的“实施最严监管，牢牢守住食品药品安全底线”工作任务，严格药品研制监管，规范北京市药物临床试验质量管理，结合2015年药物临床试验机构日常监管及药物临床试验自查核查工作情况，依据《北京市食品药品监督管理局关于加强2016年药物临床试验机构监督检查工作的通知》（京食药监药注〔2016〕5号），现为了加强2016年北京市药物临床试验机构（以下简称GCP机构）监督检查工作，特制定本辖区年度监督检查工作方案。

一、GCP机构监督检查任务

辖区GCP机构有3家，应合理安排检查进度，于本年度10月31日前完成本辖区GCP机构日常监督检查全覆盖。

二、GCP机构监督检查的主要内容

2016年将进一步把监管工作向纵深推进，对一些关键环节、关键问题进行深入查找和挖掘。重点检查以下内容：

1、加大针对药物临床试验数据真实性的检查力度，重点检查CRF、研究病历、检查化验结果等的一致性及受试者信息、检查化验数据的溯源等；

2、加大对日常监管中薄弱环节的检查力度。重点关注试验用药接收、发放、使用、回收等环节药物数量的一致性、吻合性，试验药物管理各环节记录的完整性，CRF表合并用药漏记及SAE、AE漏报、瞒报情况等日常监管薄弱环节，提升监管效能；

3、对上一年度日常监管、机构复核检查中发现的问题进行重点检查，督促整改落实。

三、GCP机构监督检查方式

2016年将建立以项目为切入点，北京市药品审评中心（以下简称市药审中心）、区食品药品监督管理局（以下简称区局）联合检查的监管新模式。将药物临床试验项目核查与日常监督检查相结合。

1、区局在接到市药审中心对GCP机构开展药物临床试验项目核查的通知后，选派检查员与市药审中心组成联合检查组，共同开展现场检查。检查中，除依法开展项目核查外，还应以试验项目为抓手，对机构、伦理及专业等方面实施现场监督检查。市药审中心负责完成项目核查报告，区局负责完成日常监督检查相关文书。相关报告及文书由现场全体检查员共同签字。

2、区局开展日常监督检查前，应提前5个工作日通知市药审中心，市药审中心应选派检查员配合区局实施日常监督检查。区局负责完成日常监督检查相关文书。相关文书由现场全体检查员共同签字。

3、每家GCP机构每年至少安排一次联合监督检查。

四、GCP机构监督检查要求

1、GCP机构日常监管工作中，应对按照国家食品药品监管总局《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）备案的化学药生物等效性试验实施优先抽查、重点监管，尤其对伦理委员会履行职责情况、项目伦理审查情况进行重点检查，保护受试者权益。

2、区局对GCP机构检查应实施闭环管理。重点检查GCP机构整改落实情况。对涉嫌违法的，应依法查处。在监管中，应结合发现的问题，及时引导相关人员深入查找原因、提高认识，发挥主观能动性，积极主动认真履责。

五、做好信息采集与汇总，按时报送检查信息

区局应做好监管信息采集、汇总、整理工作，分别于2016年7月15日、11月15日前将纸质（加盖公章）及电子版“药物临床试验机构日常监督检查情况汇总表”（见附件）报市局药品注册处。

附件：药物临床试验机构日常监督检查情况汇总表

附件

药物临床试验机构日常监督检查情况汇总表

区局（公章）：

序号	机构名称	检查时间	检查员	检查化学药生物等效性试验项目数量	严重缺陷项 （检查项目序号及问题描述）	一般缺陷项 （检查项目序号及问题描述）	监管措施

填报人： 联系方式： 填报时间：

日博365在线办公室　　2016年9月30日印发